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如果您工作在临床一线,有好的科研想法以及发表高质量论文的愿望,而又苦于缺少专业的统计学支持,缺少用于随机系统、EDC系统的经费,那么,请与我联系:statx@cnstat.org。


作为有近20年临床试验经验的高校教师,我能提供:


1、临床试验的统计设计(包括样本量计算);
2、中央随机化系统和电子化数据采集系统(EDC),如果项目需要;
3、统计分析


具体的合作事宜,请来信沟通。如果我们能达成合作意向,将按照“科研合作,成果共享”的原则,组成项目团队,分工协作完成研究。


2020年10月14日


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美国公共卫生部门周三(16日)表示,阿拉斯加州一名医护工作者15日接种辉瑞疫苗后出现严重过敏反应,系美国首例。


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根据媒体报道,这名医护工作者所在医院的主任医生林迪·琼斯(Lindy Jones)称,当事人没有药物过敏史,目前尚不清楚其是否有其他类型的过敏。


这一严重不良事件,可能促使美国联邦官员对疫苗潜在的严重副作用更加警惕。估计随着试验规模不断变大,接种人群更加广泛,可能产生的各种不良反应,包括严重的不良反应,应该仍会有所报告。


相比之下,中国的疫苗,安全性让人放心得多。


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自样本量计算功能推出之后,一直有网友询问计算公式是怎样的,能否提供。有的帖子我回了,多数没有回。

因为,大多数计算过程,是基于样本量的检验效能(Power)计算公式,通过反推,经多次循环计算,得到样本量结果,同时还要根据实际情况,进行修正,例如:要计算的两组样本量为2:1的比例,则计算结果,n1与n2均应为整数,且比例必须为2:1,一次计算就得到结果的情况基本不存在。

所以,直接通过简单的闭合公式计算,就得到样本量结果的情况是很少的

这也是StatBox系统不会提供相应计算公式的主要原因。

当然,在每种计算结果之后,我们附了相应的说明和参考文献,供大家参考。主要的参考文献,包括了:

SAS/STAT® 14.2 User’s Guide The POWER Procedure.

Sample Size Calculations in Clinical Research (Third Edition) by Shein-Chung Chow, Jun Shao, Hansheng Wang, and Yuliya Lokhnygina.

Sample size tables for clinical, laboratory and epidemiology studies(4th, 2018 ) by David Machin,Michael J. Campbell, Say Beng Tan and Sze Huey Tan.

Statistical Power Analysis for the Behaviora Sciences (2nd) by Jacob Cohen.

最重要的,StatBox系统目前的功能,包括以后将要推出的计算功能,都要进行算法的验证(凡是开放的功能即是完成验证的),以确保计算结果的准确性,并与SAS和/或SPSS保持一致。

最新回复: Ramsey  ·  2020-09-11 9:40 am
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生存分析Logrank检验的样本量计算,已经完成算法的验证,将于2020年9月10日正式开放使用。

注意:

1 本算法与SAS 9.4中power过程步 twosamplesurvival test=logrank的计算结果相同,SAS中的Gehan及Taroneware方法尚未实现(相同参数情况下,Gehan方法结果 > Taroneware方法结果 > Lakatos logrank方法结果);

2 计算过程,涉及以下3个假定:

1) 假定两组的生存时间服从指数分布,死亡风险在研究期间固定;
2) 假定两组的风险比(HR)固定;
3) 假定受试者的入选过程满足均匀分布;

使用说明:

1、根据所掌握的数据不同,可采用中位生存期生存率来估算样本量:

1)如果采用中位生存期,建议以“”为单位,如果试验的时间跨度很长,也可使用“年”为单位:

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2)如果以生存率作为计算的依据,请注意填写的格式:

5f5896b97bfd2

填写时间与生存率, 中间用空格分开,生存率应填写小数。

2、无论以中位生存期为计算依据,还是采用生存率,T0(受试者入选所用时间)和T(试验总时间,即入选用时+随访时长)两个时间参数的单位,必须与上面的时间单位相同,否则计算结果肯定错误。

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使用过程中的问题,可以在在线统计计算工具-问题收集 提出。

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StatX 发表于 2020-05-26 10:37 am

Review Manager (Revman) 是一个免费软件,用于Meta分析,简单易用。不过虽然免费,但如果从cochrane.org上下载Revman 5.3 的话,需要填写一些资料及邮箱,有点小小的麻烦。


下面是Revman 5.3 的直接下载地址,已经失效(2020-12-17)。


https://community.cochrane.org/sites/default/files/uploads/inline-files/revman-downloads/RevMan_5_3_windows-x64.exe


目前最新版本为5.4,下载链接在下面的帖子中。


最新回复: StatX  ·  2020-12-17 12:42 am
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StatX 发表于 2020-05-18 10:46 pm

通俗、简单地归纳如下:

1. 区组长度一般是偶数(因为成组设计,1:1的设计最常见),6-10之间;

2. 当然也可以是奇数,如果试验设计为两组2:1,那么区组长度应是3的倍数,所以也可以是9这样的奇数,总之,要能实现设定的组间受试者数量比例;

3. 总的样本量除以区组长度,要能整除(这是必须的);

4. 区组长度一般不会选4,因为容易让人猜到区组内未随机的分组结果;

5. 也不太会选择超过12的长度(实际操作,避免在某个入组时间段内某个单一组的入组量过大而可能导致组间的不均衡)。

当然,区组长度也是“可变”的,即**随机**的区组长度,可更好地实现随机隐匿,不过目前国内使用不多。

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新版GCP终于在2020年4月落地了。

所以各种所谓的大咖解读就来了。但非常不幸的是,很多所谓的大咖,无非就是蹭下新版GCP的热度,他们有时间去好好读下GCP的全部条文吗?包括那些参与了新版GCP修订的专家们。

2020新版GCP,原则上还是以ICH E6 R2为蓝本,并根据国内具体情况进行翻译与修订,最终成稿。我没参与GCP的修订,目前也没有认真去读一遍新版GCP,不过,关于新版GCP中的一个问题讨论,我觉得很有必要写一下。

中国2020版GCP中研究者的定义与ICH不同?这是中国特色?

有些专家认为新版GCP中研究者是中心现场实施试验的所有人,包括了ICH中的Investigator和Subinvestigator。这个理解很显然是错误的。虽然新版GCP中没有Subinvestigator这概念。

其实中国2020版GCP中研究者的定义与ICH E6 R2无本质区别,它就是指中心负责人,也就是PI。

新版GCP中,研究者的定义如下:

研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

在ICH E6 R2中,Investigator的定义是:

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator.

为什么说,新版GCP中的研究者,并不是指研究中心实施研究的所有医生呢?

因为在第四章 研究者中,对研究者的职责进行了明确的说明,其中在第十七条中就有如下内容:

(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。

(四)研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。

(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

(其它内容就不再一一列举了)

研究者负责试验这么多的事情,这个角色在中心一般就是主任或副主任级别的医生来承担。其他参与临床试验实施的医生,其实应该是ICH中的Subinvestigator,但副研究者这个名称,并没出现在新版GCP中。那么这些人应该如何称呼?那就暂时统称为研究人员吧。

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两独立样本率的非劣效/等效性检验,已经完成样本量计算 算法的验证,现已开放。

提供三种算法:

  1. 基于Pearson卡方检验的正态近似算法;
  2. Farrington-Manning计分检验的正态近似算法;
  3. Fisher确切概率法的Walters近似算法。
最新回复: 管理员  ·  2020-10-14 7:49 am
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