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如果您工作在临床一线,有好的科研想法以及发表高质量论文的愿望,而又苦于缺少专业的统计学支持,缺少用于随机系统、EDC系统的经费,那么,请与我联系:statx@cnstat.org。


作为有近20年临床试验经验的高校教师,我能提供:


1、临床试验的统计设计(包括样本量计算);
2、中央随机化系统和电子化数据采集系统(EDC),如果项目需要;
3、统计分析


具体的合作事宜,请来信沟通。如果我们能达成合作意向,将按照“科研合作,成果共享”的原则,组成项目团队,分工协作完成研究。


2020年10月14日


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自样本量计算功能推出之后,一直有网友询问计算公式是怎样的,能否提供。有的帖子我回了,多数没有回。

因为,大多数计算过程,是基于样本量的检验效能(Power)计算公式,通过反推,经多次循环计算,得到样本量结果,同时还要根据实际情况,进行修正,例如:要计算的两组样本量为2:1的比例,则计算结果,n1与n2均应为整数,且比例必须为2:1,一次计算就得到结果的情况基本不存在。

所以,直接通过简单的闭合公式计算,就得到样本量结果的情况是很少的

这也是StatIX系统不会提供相应计算公式的主要原因。

当然,在每种计算结果之后,我们附了相应的说明和参考文献,供大家参考。主要的参考文献,包括了:

SAS/STAT® 14.2 User’s Guide The POWER Procedure.

Sample Size Calculations in Clinical Research (Third Edition) by Shein-Chung Chow, Jun Shao, Hansheng Wang, and Yuliya Lokhnygina.

Sample size tables for clinical, laboratory and epidemiology studies(4th, 2018 ) by David Machin,Michael J. Campbell, Say Beng Tan and Sze Huey Tan.

Statistical Power Analysis for the Behaviora Sciences (2nd) by Jacob Cohen.

最重要的,StatIX系统目前的功能,包括以后将要推出的计算功能,都要进行算法的验证(凡是开放的功能即是完成验证的),以确保计算结果的准确性,并与SAS和/或SPSS保持一致。

最新回复: Ramsey  ·  2020-09-11 9:40 am
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生存分析Logrank检验的样本量计算,已经完成算法的验证,将于2020年9月10日正式开放使用。

注意:

1 本算法与SAS 9.4中power过程步 twosamplesurvival test=logrank的计算结果相同,SAS中的Gehan及Taroneware方法尚未实现(相同参数情况下,Gehan方法结果 > Taroneware方法结果 > Lakatos logrank方法结果);

2 计算过程,涉及以下3个假定:

1) 假定两组的生存时间服从指数分布,死亡风险在研究期间固定;
2) 假定两组的风险比(HR)固定;
3) 假定受试者的入选过程满足均匀分布;

使用说明:

1、根据所掌握的数据不同,可采用中位生存期生存率来估算样本量:

1)如果采用中位生存期,建议以“”为单位,如果试验的时间跨度很长,也可使用“年”为单位:

5f5896719705f

2)如果以生存率作为计算的依据,请注意填写的格式:

5f5896b97bfd2

填写时间与生存率, 中间用空格分开,生存率应填写小数。

2、无论以中位生存期为计算依据,还是采用生存率,T0(受试者入选所用时间)和T(试验总时间,即入选用时+随访时长)两个时间参数的单位,必须与上面的时间单位相同,否则计算结果肯定错误。

5f5897c2cc1ab

使用过程中的问题,可以在在线统计计算工具-问题收集 提出。

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StatX 发表于 2020-05-18 10:46 pm

通俗、简单地归纳如下:

1. 区组长度一般是偶数(因为成组设计,1:1的设计最常见),6-10之间;

2. 当然也可以是奇数,如果试验设计为两组2:1,那么区组长度应是3的倍数,所以也可以是9这样的奇数,总之,要能实现设定的组间受试者数量比例;

3. 总的样本量除以区组长度,要能整除(这是必须的);

4. 区组长度一般不会选4,因为容易让人猜到区组内未随机的分组结果;

5. 也不太会选择超过12的长度(实际操作,避免在某个入组时间段内某个单一组的入组量过大而可能导致组间的不均衡)。

当然,区组长度也是“可变”的,即**随机**的区组长度,可更好地实现随机隐匿,不过目前国内使用不多。

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新版GCP终于在2020年4月落地了。

所以各种所谓的大咖解读就来了。但非常不幸的是,很多所谓的大咖,无非就是蹭下新版GCP的热度,他们有时间去好好读下GCP的全部条文吗?包括那些参与了新版GCP修订的专家们。

2020新版GCP,原则上还是以ICH E6 R2为蓝本,并根据国内具体情况进行翻译与修订,最终成稿。我没参与GCP的修订,目前也没有认真去读一遍新版GCP,不过,关于新版GCP中的一个问题讨论,我觉得很有必要写一下。

中国2020版GCP中研究者的定义与ICH不同?这是中国特色?

有些专家认为新版GCP中研究者是中心现场实施试验的所有人,包括了ICH中的Investigator和Subinvestigator。这个理解很显然是错误的。虽然新版GCP中没有Subinvestigator这概念。

其实中国2020版GCP中研究者的定义与ICH E6 R2无本质区别,它就是指中心负责人,也就是PI。

新版GCP中,研究者的定义如下:

研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

在ICH E6 R2中,Investigator的定义是:

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator.

为什么说,新版GCP中的研究者,并不是指研究中心实施研究的所有医生呢?

因为在第四章 研究者中,对研究者的职责进行了明确的说明,其中在第十七条中就有如下内容:

(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。

(四)研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。

(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

(其它内容就不再一一列举了)

研究者负责试验这么多的事情,这个角色在中心一般就是主任或副主任级别的医生来承担。其他参与临床试验实施的医生,其实应该是ICH中的Subinvestigator,但副研究者这个名称,并没出现在新版GCP中。那么这些人应该如何称呼?那就暂时统称为研究人员吧。

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两独立样本率的非劣效/等效性检验,已经完成样本量计算 算法的验证,现已开放。

提供三种算法:

  1. 基于Pearson卡方检验的正态近似算法;
  2. Farrington-Manning计分检验的正态近似算法;
  3. Fisher确切概率法的Walters近似算法。
最新回复: 管理员  ·  2020-10-14 7:49 am
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据多家媒体的报道,瑞德西韦在中国的临床试验数据被WHO意外地泄露了出来,如下图:

如果这个截图中的数据,确实是瑞德西韦中国临床试验的最终结果,那么,也不需要帕西博士所谓的“统计学意义”了。因为这个结果,我们都看不到一点“临床意义”,统计意义有何用???

有统计学常识的都会知道,只要两个组的结果不完全相同,那么将样本量增大到一定程度,你一定能够得到一个P<=α的统计结果。

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今天偶然读到一则“新闻”:

“《Nature》杂志发表中国医药AI公司成果,利用AI优化药物临床试验”,第一反应是,我真得落伍了,连AI都大举进军临床试验行业了。

然而去Nature上翻到这个“成果”的原文,发现与上述中文报导,存在一个有意思的差异:

这个ADVERTISEMENT FEATURE,是什么鬼?

传说中的内页广告??果然高端大气上档次。。。

回到正题:

当人工智能披上了临床试验的外衣,临床试验还是那个临床试验,伦理与科学永远是它的主题;而人工智能,就不是那个人工智能了。。。

其实AI之于临床试验,所能做的无非就是提高效率。

但就目前临床试验的现状(无论国内还是国外),AI所起的作用,还是微乎其微,或者说,目前AI在临床试验中所起的作用,其实更是一种商业的噱头,毕竟AI现在风头正劲,再把它与临床试验组合到一块,Ok,又一个风口形成了。。。

说到底,AI就是一种基于统计的技术手段,它要想在临床试验中真正发挥作用,没有大量的患者数据是不行的,而这是目前的一个难题,大家都懂。

再有,临床试验病例的选择,除非真实世界研究,大规模、无随机地选择病例,否则,就属于抽样研究,逃不过随机抽样与随机分配 ,而这个样本,能否很好地代表总体,取决于这个随机的过程。所谓的AI加速病例的筛选与入组,包括后期脱落率的控制,先不说这个作用能否真正实现,就说它对随机过程的影响,以及是否会造成选择性地纳入受试者,这些都是问题。毕竟,影响有效性与安全性的未知因素太多,无偏倚地实施随机化过程,是我们后期应用各种统计方法的前提,否则,统计结果就无法合理解释。

所以,这些问题不解决,就谈AI在临床试验中的作用几何,除了里面的商业利益,不会根本性地改变临床试验的现状,也不会给申办方带来任何实际效益,当然没准能拉动一下股价。

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