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StatX
精华
2020-05-08
@StatX

新版GCP终于在2020年4月落地了。

所以各种所谓的大咖解读就来了。但非常不幸的是,很多所谓的大咖,无非就是蹭下新版GCP的热度,他们有时间去好好读下GCP的全部条文吗?包括那些参与了新版GCP修订的专家们。

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2020新版GCP,原则上还是以ICH E6 R2为蓝本,并根据国内具体情况进行翻译与修订,最终成稿。我没参与GCP的修订,目前也没有认真去读一遍新版GCP,不过,关于新版GCP中的一个问题讨论,我觉得很有必要写一下。

中国2020版GCP中研究者的定义与ICH不同?这是中国特色?

有些专家认为新版GCP中研究者是中心现场实施试验的所有人,包括了ICH中的Investigator和Subinvestigator。这个理解很显然是错误的。虽然新版GCP中没有Subinvestigator这概念。

其实中国2020版GCP中研究者的定义与ICH E6 R2无本质区别,它就是指中心负责人,也就是PI。

新版GCP中,研究者的定义如下:

研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

在ICH E6 R2中,Investigator的定义是:

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator.

为什么说,新版GCP中的研究者,并不是指研究中心实施研究的所有医生呢?

因为在第四章 研究者中,对研究者的职责进行了明确的说明,其中在第十七条中就有如下内容:

(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。

(四)研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。

(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

(其它内容就不再一一列举了)

研究者负责试验这么多的事情,这个角色在中心一般就是主任或副主任级别的医生来承担。其他参与临床试验实施的医生,其实应该是ICH中的Subinvestigator,但副研究者这个名称,并没出现在新版GCP中。那么这些人应该如何称呼?那就暂时统称为研究人员吧。

所属话题:2020新版GCP,  GCP,  ICH GCP

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