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StatX
精华
2019-06-14
@StatX

CRF(病例报告表)作为临床试验/研究中,收集数据的载体(可能是纸质或电子化的),重要性不言而喻。良好设计的CRF可以使数据收集工作事半功倍,同时也有助于统计分析工作的顺利完成。

一份设计良好的CRF,收集的数据应能够覆盖方案中规定收集的所有数据,而且没有重复收集的数据。然而,现实的情况,不容乐观。从经历的多个项目的CRF设计来看,设计中的问题很多,突出的是CRF的设计没有以方案与统计为目标,成了试验信息的大杂烩。很多不需要的试验过程信息,重复收集的数据,大大增加了填写CRF表的工作量。而达成试验目的所需的数据,往往收集得不够充分,甚至该收集的没有收集。

这里举两个简单的例子:

2019-06-14T02:29:05.png

这里记录了受试者的入组编号,下面又收集了受试者的分组信息。对于随机试验(这个CRF就是针对随机试验的),入组编号实则是随机号(这个写得有点不明确),而随机号对应的就是相应的组别,即便这里只是打个钩画个叉的事,但也是重复收集了数据,这样的地方多了,数据收集的效率自然就降下来了。

再比如这种:

2019-06-14T02:33:38.png

这里,只需提供一个提示即可,或者干脆去掉,无需收集是否发生AE、是否有合并有药。正常的情况下,有AE发生就应记录在AE记录中,AE记录中没有的,那就应该是没有发生,同理合并用药的情况。

那么,应如何高效地进行CRF的良好设计?

以下有几个大的原则

1. 专业的事让专业的人来做。

CRF应该由DM主导设计,医学人员协助,统计人员审核。

2. CRF设计围绕方案进行(前提是方案设计得够好),以达到方案中统计分析对数据的要求为目标。

CRF中最主要的数据,包括疗效评价数据(方案中主要终点、次要终点怎么规定的?)、安全性评价的若干数据(方案中怎么规定的?)、基线的数据(人口学特征、既往史、病情基本情况、以及可能影响终点评价的其它影响因素的信息)、干预的信息(如随机编号、用药量、时间窗、试验期间的合并治疗等)、完成试验与否等。

3. CRF的设计要有模板,并尽可能模块化。

如AE的内容基本固定,合并用药、人口学特征、既往病史等所收集的数据,不同项目上也基本一致。所以对每一部分的内容形成模块化,固定内容与形式,并在此基础上形成不断更新完善的CRF模板。有助于快速地完成CRF设计。

下面的这个PPT是之前在广州的一次培训上用的,其中有CRF设计的一些具体技巧,可供大家参考。

所属话题:病例报告表,  CRF设计,  CRF

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