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StatX
精华
2019-06-21
@StatX

Wiki百科给出的多中心临床试验的定义非常简单[1]:

A multicenter research trial is a clinical trial conducted at more than one medical center or clinic. 即其认为只要参与临床试验的临床中心或诊所数量超过1个,这个试验就是多中心的。

而我国的《医疗器械临床试验质量管理规范》[2](国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)则在附则中明确规定:多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

但在药物的GCP(现行与征求意义稿)中,对多中心试验的中心数量并没有明确的要求,如现行药物的GCP中,仅明确:多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。在FDA的相关文件与指南中,也没有明确的定义多中心试验中心的数量要求。

对于多中心临床试验,其实核心的要素是两个,一是统一的研究方案,二是多个研究中心。所以Wiki从参与中心的数量上去定义多中心临床试验,只是简单的一个方面。

对多中心的定义与理解,应更多地从从统计学角度考虑。多中心,统计上能够为研究的目标人群在不同地域进行“均匀”抽样提供保证,特别是在不同地域人群中潜在的相关基因型不同的情况下,试验的效应可能会有所不同,所以在不同地域选择不同中心,通过检验各中心的试验效应是否存在异质性,既有助于验证是否存在相关的潜在因素,也有利于得到一个更加接近研究总体真实效应的结果。

所以从这个意义上讲,多中心临床试验应该是不同地域、不同医疗条件与水平的研究中心参与下的临床研究。在具备条件的基础上,根据研究规模,至少应跨地域选择3个中心来实施临床试验。当然,从试验操作与管理的角度,中心数量增加、地域的扩大,意味着试验的管理难度也更大,投入的人力物力也会更多,但试验的进度可能更快,试验的规模也可以更大。

Ref:

[1] https://en.wikipedia.org/wiki/Multicenter_trial

[2] http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html

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