【基于指数模型的生存分析】非劣效性/优效性检验所需样本量计算

请输入计算所需参数:

应用条件:

两组平行对照(试验组+对照组)设计,使用指数模型进行生存分析,检验两组终点(生存期或生存率)的差异是否非劣于/优于设定的界值。

注:

[1]  关于检验水准

[2]  关于检验效能

[3] 终点指标

生存期:可以是总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)或疾病进展时间(TTP)等;

生存率:可以是一年生存率、两年生存率或总生存率等;

[4,5]  Median(中位时间):

请填写相应组的中位生存期(Median of OS)、中位无位展生存期(Median of PFS)或中位疾病进展时间(Median of TTP)等.

[4,5]  π(生存率):

请填写相应组的总生存率(survival rate)或一年生存率(1 year survival rate)、二年生存率等.

[6] Nt:Nc

即试验组与对照组的样本量之比,建议采用1:1的比例,此处填写1,若试验组:对照组为2:1,则此处填写2,反之可填写1/2,以此类推;

[7] Δ (界值): 

因计算过程均以风险比(Hazard Ratio, HR)为主要参数,故临床界值(Δ)须为HR的界值;肿瘤临床试验中HR的非劣界值一般可定为1.18-1.33,优效性界值可定为0.85-0.75

[8] T0

预期受试者全部入组所用时间(可以月或年为单位,与T保持一致即可);一般肿瘤临床试验受试者入组较慢,从试验启动到最后一例入组,所用时间与总的试验周期相比可能占到20%-40%.

[9] T:

预期临床试验所用时间,即临床试验自启动至结束所用时间,可以月或年为单位,与T0保持一致即可.

注意:使用前请先查看帮助-样本量计算-生存分析