应用条件:

配对设计、单一试验组终点与基线的比较、均值与参考值进行比较,检验非劣效性或优效性(差异是否在界值右侧),且主要观察指标为计量资料(如转氨酶水平、血脂水平等)。

注:

[1] 关于检验水准

[2] 关于检验效能

[3] 差值(Mean-Mean0):样本均值与某参考值的差值;或者,在配对设计中,配对个体观察值之差的均数,或试验组终点与基线之差的均数;

[4,5] 方差(Sd):若总体方差已知(即Sd),样本量计算结果基于正态近似算法;总体方差未知时(默认),基于t分布近似算法计算样本量;

[6] 关于界值请注意界值的正负高优者,效应值越高越好,进行非劣效性检验,界值应为负值,若进行优效性检验,界值为正值;低优者,效应值越低越好,进行非劣效性检验,界值应为正值,若进行优效性检验,界值为负值。

已验证:

SAS 9.4

PASS 15