临床研究与临床试验的区别与联系

临床研究:**clinical study**

临床试验:**clinical trial**

就临床研究与临床试验而言,在书面的使用上其实区分并不明显,在英文中常是混用的。比如ICH的GCP(E6)中,就使用:Clinical Trial/Study 这样的形式来表述一个概念,并且在最后还特别注明了:"The terms clinical trial and clinical study are synonymous. "[1]。

从设计角度,trial属于有干预(interventions)的,而study**可以没有干预**,即study包含了观察性研究。从这个意义上讲,trial不等于study。

ClinicalTrials.gov 上面有句话,说的比较清楚了:

There are two main types of clinical studies: clinical trials (also called interventional studies) and observational studies. ClinicalTrials.gov includes both interventional and observational studies.[2]

在临床试验行业里,**从感性上讲**,study比trial范围广,一提到trial,意识里基本上就是以注册为目的(所以都是有干预的)试验了,而一提到study,首先联想到的是不以注册为目的单纯的医学研究。

[1] (ICH E6 R2, 1.12)

[2] https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

[1]: https://www.cnstat.org/community/usr/uploads/2020/04/3896210510.png

临床研究:**clinical study** 临床试验:**clinical trial** 就临床研究与临床试验而言,在书面的使用上其实区分并不明显,在英文中常是混用的。比如ICH的GCP(E6)中,就使用:Clinical Trial/Study 这样的形式来表述一个概念,并且在最后还特别注明了:"The terms clinical trial and clinical study are synonymous. "[1]。 从设计角度,trial属于有干预(interventions)的,而study**可以没有干预**,即study包含了观察性研究。从这个意义上讲,trial不等于study。 ClinicalTrials.gov 上面有句话,说的比较清楚了: There are two main types of clinical studies: clinical trials (also called interventional studies) and observational studies. ClinicalTrials.gov includes both interventional and observational studies.[2] 在临床试验行业里,**从感性上讲**,study比trial范围广,一提到trial,意识里基本上就是以注册为目的(所以都是有干预的)试验了,而一提到study,首先联想到的是不以注册为目的单纯的医学研究。 [1] (ICH E6 R2, 1.12) [2] https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn [1]: https://www.cnstat.org/community/usr/uploads/2020/04/3896210510.png
编辑于 2020-04-06 9:06 am
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