国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为了助力中国药物创新发展并与国际接轨,近两年大力推进指导原则体系建设,尤其着力构建了临床研究方法学指导原则体系,并推动ICH指南在中国的转化实施,以适应创新药临床研发的不断发展和革新。

目前,如何准确理解把握指导原则的精髓和内涵,如何在研发实践中应用新理念、新技术和新方法,是审评机构和工业界共同面对的挑战。

为了促进药品研发和技术审评的共同发展,深入探讨创新药临床研究中的关键技术和方法学问题,充分交流实践指南的经验,由三方协调委员会主办的“第四届监管-生物统计高峰论坛(2021):实践与共识·研发与监管共发展”将于2021年7月16日-18日在广州召开。高峰论坛将特别邀请CDE审评专家参会,与学术界和工业界专家同仁共同参与培训和研讨。

参会对象

监管部门的相关人员;

工业界(含CRO)的管理层、医学、注册、统计、数据管理、流行病学等专业人士;

临床研究人员;

医院临床研究机构;

高校及其他学术机构的生物统计教学科研人员及研究生。

日程安排

7月16日8:30-18:00

会前培训、指导原则解读、案例分析

内容:CDE近年出台的系列指导原则、ICH指南、相应案例等。

7月17日9:00-12:00

大会开幕式、主旨报告

议题:监管科学与创新药物研发前沿

7月17日14:00-18:00

大会报告(一)

议题:临床研究方法学创新与实践

7月17日19:30-21:30

闭门会议(邀约)

议题:中药研发新路径研讨

7月18日9:00-12:00 

大会报告(二)

议题:ICH指南落地实施

7月18日13:30-16:30

大会报告(三)

议题:以患者为中心的药物研发实践

高峰论坛注册报名已正式开放,请识别下图二维码或从“翊统”公众号点击“RBS2021”栏目-“注册报名”进入报名系统,按以下指引完成报名缴费流程,谢谢!因会场规模所限,报名额满后将停止注册,请提早注册缴费。