临床试验数据质量的评价
这是今天CDMC学组会议的主要讨论内容。过程“非常热闹”，所以多少有点影响效率。不过，整个过程还是收获不小，毕竟在场的有国内临床试验的监管者，也有不少行业的先行者和大腕专家。其实评价临床试验的数据质量很难，虽然GCP里对数据的要求，只有真实、准确和完整这三项基本的要求，然而，如何通过一套定性、定量的指标体系，去评价它，FDA没有现成的东西，SFDA也没有。临床试验的数据质量，不只涉及DM，因为数据
实验室检查的名称要编码吗？
首先，根据我的了解，目前没有这样的编码系统。其次，编码的目的是什么？当然是标准化。标准化之后，可以准确地识别这些信息。而实验室检查的名称是否有必要标准化？个人觉得必要性不大，毕竟现在临床上所做的检查，最起码那些基本的，试验中常用到的，没有能混淆的项目。
哪种EDC系统更好用
会上某位同仁提出的问题。这其实是一个没有答案的问题。因为没有一个客观的标准，可以评价一个EDC系统是否“好用”。我接触的EDC并不多，国外的，OC用过，inform进入系统粗略了解过，Rave看过它的界面和功能，没登入过它的系统。国内几家做EDC的也或使用或见识过，从感受上来讲，我觉得，一个EDC系统，在满足法规及数据管理本身的要求基础上，功能越简单越好，菜单越少越好，页面上的各种线框及表单越简洁
EDC是否需要双录入
今天会上有人提问，专家们也给出了回答。这里只谈下我的看法。从理论上讲，数据录入的双录入方式，通过最后的一致性核验，来发现录入错误从而保证录入的质量，也即录入后的数据与“数据源”的一致性。很显然，无论是纸质的CRF，还是原始的数据形式，双录入都可以提高录入质量，但不能提高数据记载的准确性。为什么在实践当中，EDC均采用一次录入呢？个人认为，最主要的原因，是基于纸质CRF的数据管理过程，与完全基于ED