上周给博士班上完课，有同学问了一个问题：写论文时，不同统计表中的患者例数（基数）是否可以不同？
结论：当然可以，比如下面这两个出自同一研究的统计表。
简单来说：不同的统计分析过程有不同的目的。
比如我们分析患者在研究期间发生的不良事件情况，目的是安全性评价，而对比有效率的高低，目的是疗效评价。
所以从实践角度，我们在同一个临床试验中得到的数据，为了分析疗效和安全性，会分为疗效和安全性两个数据集。
根据ICH E9的建议，凡是使用了研究药物的（即接受了试验干预的）研究对象，只要取得了安全性的评价数据，就可以纳入安全性的分析，这些受试者构成了安全分析集（safety set，SS）。
而在分析疗效时，基于上述指南的建议，常把数据分成两个疗效分析集：一个基于ITT（Intention-To-Treat，意向治疗）原则，最大程度的将随机化的研究对象纳入FAS（ Full Analysis set，全分析集，属于MITT）；另一个疗效分析集称为PPS（Per-Protocol Set，符合方案集），纳入那些对方案没有重大违背且取得了主要疗效终点的受试者。
搞两个疗效分析集出来，其实就是一种敏感性分析，若基于FAS与PPS（往往不同）得到相同的疗效结论，则这种相互印证是结论可靠性的证明。