安慰剂对照？其实没那么简单
在新药研究中，都说RCT是临床试验金标准，而对照（Control）又以安慰剂（Placebo）对照为首选，但在实际操作中，因为伦理原因，很多适应症不可能只用安慰剂，如常见的心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等等。为了达到“与安慰剂对照”的效果，在研究设计中，常常设置一个所有患者都接受的基础治疗，在此基础上，再分别给予试验药或安慰剂。这种研究设计，严格来说不能称之为安慰剂对照，它属于复合处理对照，以A示基础
按照样本量计算结果实施研究，一定会达成研究目的吗
即使严格按照样本量计算结果确定研究规模，实施的结果也未必是达成目的。也就是样本量计算结果的可靠性，它取决于以下几个影响因素：1、在计算样本量时，所选择的把握度（Power = 1 - β ）越大（当然，所需的研究规模也越大），达成研究目的的可靠性越高；2、计算样本时所设定的试验组、对照组的效应值越准确（越接近研究中的真实情况），达成研究目的的可靠性越高；所以，不要为了减小样本量计算结果，而刻意地低
为什么肿瘤相关试验中记录最后一次访视时间--写给临床试验行业的统计小白
很明显，这篇文章没有任何的技术性可言，写给临床试验行业的统计小白，普及一点生存分析的基本概念和基本常识。OS（overall survival），总生存时间，一般定义为从随机化（也可以是首次用药时间）至死亡的时间长度；这个指标几乎是任何肿瘤相关临床试验中都会采集的数据。所以OS（以及任何其它生存时间）的计算，肯定涉及两个时间点，一个起始时间、一个结局时间。起始时间，只要入组的受试者都会有，如随机化
样本量计算的目的与基本过程
样本量计算的目的：在一定检验效能（把握度）基础上，确定研究的最小规模。计算过程1、明确假设（1）明确研究设计类型，如完全随机、配对或随机区组设计；（2）确定研究的主要终点指标，也就是拿研究结果中最重要的那一个指标，作为计算样本量的依据；（3）上述主要终点指标的类型，是计量的还是计数的，是二分类还是多分类，是无序还是无序？2、指定检验水准一般双侧检验（即差异性检验）选定α=0.05，单侧检验α=0.
非劣效临床试验的样本量计算, 检验水准α到底选择0.05还是0.025
这个问题本来也没什么可说的，因为将近10年前，导师执笔的专家共识中已经明确：2016年FDA发布的指南当中也有相关的描述，和上述论文中给出的实践标准一致。可是近些年有一些其他作者，也包括一些国外的SCI论文中，对于非劣效临床试验的样本量计算问题，在实际举例时，采用了α=0.05的设定（其实是双侧），这就给人一种错觉，好像我们可以将传统假设检验0.05的水准，原封不动地应用于非劣效试验。对于非劣效的
评DeepTech深科技 - 瑞德西韦与双黄连试验之比较... 一文
既然DeepTech深科技号称是关注三个方面：基于科学的发现；真正的科技创新；深科技应用的创新。既然你们要以科学的名义进行评价（review？），那么：一、关于文章的题目虽然你们写的不是论文，但尚未起跑已分高下，这样的题目，想要告诉读者什么？你们这个标题，起得足够科学吗？？这和标题党有多大的区别？二、关于针对的患者人群（trial population）原文：两个试验，一个注册在国内的世卫组织临床
多中心临床试验的定义与理解
Wiki百科给出的多中心临床试验的定义非常简单[1]：A multicenter research trial is a clinical trial conducted at more than one medical center or clinic. 即其认为只要参与临床试验的临床中心或诊所数量超过1个，这个试验就是多中心的。而我国的《医疗器械临床试验质量管理规范》[2]（国家食品药品监督管
如何高效地设计出良好的CRF
CRF（病例报告表）作为临床试验/研究中，收集数据的载体（可能是纸质或电子化的），重要性不言而喻。良好设计的CRF可以使数据收集工作事半功倍，同时也有助于统计分析工作的顺利完成。一份设计良好的CRF，收集的数据应能够覆盖方案中规定收集的所有数据，而且没有重复收集的数据。然而，现实的情况，不容乐观。从经历的多个项目的CRF设计来看，设计中的问题很多，突出的是CRF的设计没有以方案与统计为目标，成了试
临床研究与临床试验的区别与联系
临床研究：clinical study临床试验：clinical trial就临床研究与临床试验而言，在书面的使用上其实区分并不明显，在英文中常是混用的。比如ICH的GCP(E6)中，就使用：Clinical Trial/Study 这样的形式来表述一个概念，并且在最后还特别注明了："The terms clinical trial and clinical study are synonymou
也谈丹参滴丸在美III期临床研究结果
对于一项临床试验的结果，你想看懂它，要知道一点医学与统计的知识，比如平板试验是什么，主要终点是啥，P值意味着什么，等等。我假设，这些概念你都懂。这次试验的结果：主要终点未达到统计学要求，你可以简单地认为，这次试验没有成功，FDA不会因此试验的结果而批准丹参滴丸在美上市。关于“未达到统计学要求”：统计学只是帮助我们对一个药物是否安全有效进行决策，但统计学不能代替决策本身，更不是评判标准。统计学结果未