安慰剂对照？其实没那么简单
在新药研究中，都说RCT是临床试验金标准，而对照（Control）又以安慰剂（Placebo）对照为首选，但在实际操作中，因为伦理原因，很多适应症不可能只用安慰剂，如常见的心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等等。为了达到“与安慰剂对照”的效果，在研究设计中，常常设置一个所有患者都接受的基础治疗，在此基础上，再分别给予试验药或安慰剂。这种研究设计，严格来说不能称之为安慰剂对照，它属于复合处理对照，以A示基础
按照样本量计算结果实施研究，一定会达成研究目的吗
即使严格按照样本量计算结果确定研究规模，实施的结果也未必是达成目的。也就是样本量计算结果的可靠性，它取决于以下几个影响因素：1、在计算样本量时，所选择的把握度（Power = 1 - β ）越大（当然，所需的研究规模也越大），达成研究目的的可靠性越高；2、计算样本时所设定的试验组、对照组的效应值越准确（越接近研究中的真实情况），达成研究目的的可靠性越高；所以，不要为了减小样本量计算结果，而刻意地低
为什么肿瘤相关试验中记录最后一次访视时间--写给临床试验行业的统计小白
很明显，这篇文章没有任何的技术性可言，写给临床试验行业的统计小白，普及一点生存分析的基本概念和基本常识。OS（overall survival），总生存时间，一般定义为从随机化（也可以是首次用药时间）至死亡的时间长度；这个指标几乎是任何肿瘤相关临床试验中都会采集的数据。所以OS（以及任何其它生存时间）的计算，肯定涉及两个时间点，一个起始时间、一个结局时间。起始时间，只要入组的受试者都会有，如随机化
样本量计算的目的与基本过程
样本量计算的目的：在一定检验效能（把握度）基础上，确定研究的最小规模。计算过程1、明确假设（1）明确研究设计类型，如完全随机、配对或随机区组设计；（2）确定研究的主要终点指标，也就是拿研究结果中最重要的那一个指标，作为计算样本量的依据；（3）上述主要终点指标的类型，是计量的还是计数的，是二分类还是多分类，是无序还是无序？2、指定检验水准一般双侧检验（即差异性检验）选定α=0.05，单侧检验α=0.
非劣效临床试验的样本量计算, 检验水准α到底选择0.05还是0.025
这个问题本来也没什么可说的，因为将近10年前，导师执笔的专家共识中已经明确：2016年FDA发布的指南当中也有相关的描述，和上述论文中给出的实践标准一致。可是近些年有一些其他作者，也包括一些国外的SCI论文中，对于非劣效临床试验的样本量计算问题，在实际举例时，采用了α=0.05的设定（其实是双侧），这就给人一种错觉，好像我们可以将传统假设检验0.05的水准，原封不动地应用于非劣效试验。对于非劣效的