多中心临床试验的定义与理解
Wiki百科给出的多中心临床试验的定义非常简单[1]：A multicenter research trial is a clinical trial conducted at more than one medical center or clinic. 即其认为只要参与临床试验的临床中心或诊所数量超过1个，这个试验就是多中心的。而我国的《医疗器械临床试验质量管理规范》[2]（国家食品药品监督管
如何高效地设计出良好的CRF
CRF（病例报告表）作为临床试验/研究中，收集数据的载体（可能是纸质或电子化的），重要性不言而喻。良好设计的CRF可以使数据收集工作事半功倍，同时也有助于统计分析工作的顺利完成。一份设计良好的CRF，收集的数据应能够覆盖方案中规定收集的所有数据，而且没有重复收集的数据。然而，现实的情况，不容乐观。从经历的多个项目的CRF设计来看，设计中的问题很多，突出的是CRF的设计没有以方案与统计为目标，成了试
临床研究与临床试验的区别与联系
临床研究：clinical study临床试验：clinical trial就临床研究与临床试验而言，在书面的使用上其实区分并不明显，在英文中常是混用的。比如ICH的GCP(E6)中，就使用：Clinical Trial/Study 这样的形式来表述一个概念，并且在最后还特别注明了："The terms clinical trial and clinical study are synonymou
也谈丹参滴丸在美III期临床研究结果
对于一项临床试验的结果，你想看懂它，要知道一点医学与统计的知识，比如平板试验是什么，主要终点是啥，P值意味着什么，等等。我假设，这些概念你都懂。这次试验的结果：主要终点未达到统计学要求，你可以简单地认为，这次试验没有成功，FDA不会因此试验的结果而批准丹参滴丸在美上市。关于“未达到统计学要求”：统计学只是帮助我们对一个药物是否安全有效进行决策，但统计学不能代替决策本身，更不是评判标准。统计学结果未
临床试验数据质量的评价
这是今天CDMC学组会议的主要讨论内容。过程“非常热闹”，所以多少有点影响效率。不过，整个过程还是收获不小，毕竟在场的有国内临床试验的监管者，也有不少行业的先行者和大腕专家。其实评价临床试验的数据质量很难，虽然GCP里对数据的要求，只有真实、准确和完整这三项基本的要求，然而，如何通过一套定性、定量的指标体系，去评价它，FDA没有现成的东西，SFDA也没有。临床试验的数据质量，不只涉及DM，因为数据