如何高效地设计出良好的CRF
CRF（病例报告表）作为临床试验/研究中，收集数据的载体（可能是纸质或电子化的），重要性不言而喻。良好设计的CRF可以使数据收集工作事半功倍，同时也有助于统计分析工作的顺利完成。一份设计良好的CRF，收集的数据应能够覆盖方案中规定收集的所有数据，而且没有重复收集的数据。然而，现实的情况，不容乐观。从经历的多个项目的CRF设计来看，设计中的问题很多，突出的是CRF的设计没有以方案与统计为目标，成了试
[Revised] GCDMP中文版提供开放下载了
2020/03/16 更新：目前官网已经取消了此文件的下载。因为他们正在“修订”GCDMP，已经完成修订的章节，可在这里免费下载。2010年我还在药企的时候，曾经组织人翻译过GCDMP，当然，译稿并没有公开。毕竟当时人家这个指南还不是开放的。gcdmp.png7年后，GCDMP（中文版是由2013年10月英文版翻译过来的）已经对非会员开放。只要提交本人的基本信息，就可以通过邮件收到[下载链接]。
临床试验数据质量的评价
这是今天CDMC学组会议的主要讨论内容。过程“非常热闹”，所以多少有点影响效率。不过，整个过程还是收获不小，毕竟在场的有国内临床试验的监管者，也有不少行业的先行者和大腕专家。其实评价临床试验的数据质量很难，虽然GCP里对数据的要求，只有真实、准确和完整这三项基本的要求，然而，如何通过一套定性、定量的指标体系，去评价它，FDA没有现成的东西，SFDA也没有。临床试验的数据质量，不只涉及DM，因为数据
实验室检查的名称要编码吗？
首先，根据我的了解，目前没有这样的编码系统。其次，编码的目的是什么？当然是标准化。标准化之后，可以准确地识别这些信息。而实验室检查的名称是否有必要标准化？个人觉得必要性不大，毕竟现在临床上所做的检查，最起码那些基本的，试验中常用到的，没有能混淆的项目。
临床试验数据管理中SDV
Source Data Validataion (SDV)DocumentDocumentation of Informed ConsentAdverse event source documentationstudy termination source documentCase Report Form v/s Source DocumentsCRF not intended to replac