[Revised] GCDMP中文版提供开放下载了

2020/03/16 更新:目前官网已经取消了此文件的下载。因为他们正在“修订”GCDMP,已经完成修订的章节,可在这里免费下载。2010年我还在药企的时候,曾经组织人翻译过GCDMP,当然,译稿并没有公开。毕竟当时人家这个指南还不是开放的。gcdmp.png7年后,GCDMP(中文版是由2013年10月英文版翻译过来的)已经对非会员开放。只要提交本人的基本信息,就可以通过邮件收到[下载链接]。

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FDA数据提交标准-SAS仍是赢家

开放数据标准CDISC,作为FDA注册数据提交的标准之一,在国内受到越来越多人的追捧。然而,想要摆脱SAS目前来看几乎不可能:如下图所示:FDA明确要求,按照CDISC标准生成的数据集,需要以xpt格式提交,而xpt格式文件,恰恰是SAS的XPORT transport format file,一种专用于数据传输的文件格式。虽然CDISC标准是开放、免费的,但仍然要基于SAS数据传输文件格式来提交

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