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对于一项临床试验的结果，你想看懂它，要知道一点医学与统计的知识，比如平板试验是什么，主要终点是啥，P值意味着什么，等等。我假设，这些概念你都懂。这次试验的结果：主要终点未达到统计学要求，你可以简单地认为，这次试验没有成功，FDA不会因此试验的结果而批准丹参滴丸在美上市。关于“未达到统计学要求”：统计学只是帮助我们对一个药物是否安全有效进行决策，但统计学不能代替决策本身，更不是评判标准。统计学结果未

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2020/03/16 更新：目前官网已经取消了此文件的下载。因为他们正在“修订”GCDMP，已经完成修订的章节，可在这里免费下载。2010年我还在药企的时候，曾经组织人翻译过GCDMP，当然，译稿并没有公开。毕竟当时人家这个指南还不是开放的。gcdmp.png7年后，GCDMP（中文版是由2013年10月英文版翻译过来的）已经对非会员开放。只要提交本人的基本信息，就可以通过邮件收到[下载链接]。

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开放数据标准CDISC，作为FDA注册数据提交的标准之一，在国内受到越来越多人的追捧。然而，想要摆脱SAS目前来看几乎不可能：如下图所示：FDA明确要求，按照CDISC标准生成的数据集，需要以xpt格式提交，而xpt格式文件，恰恰是SAS的XPORT transport format file，一种专用于数据传输的文件格式。虽然CDISC标准是开放、免费的，但仍然要基于SAS数据传输文件格式来提交

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在Win10升级到最新版后，SAS 9.4 在启动时出现以下错误信息：ERROR: The Java child process terminated unexpectedly: status -1073741502.ERROR: SAS 启动期间未能附加至 Java。目前SAS公司已经给出修复文件： http://support.sas.com/kb/60/323.html可惜，目前SAS给出的

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Finite versus Infinite Populations从概念上，无限总体指总体中的个体数是无限的，当然没有绝对的无限，是相对而言，数量足够大而已；有限总体则是指总体中的个体数是有限的或固定的。区别总体的“无限”或“有限”，除了数量上的定义，也可以从样本角度去考虑：如果抽样研究（非放回）的样本量对于总体的个体数影响很小或几乎无影响，就可以认为总体是“无限”的。在实际应用中，需要区别无限

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自动生成1000个表格并填充数据，WPS用了35分钟，生成的doc文件将近9M，打开文档进行操作，相当卡顿。同样的代码，用word生成，只要10分钟，生成的doc文件700多k，打开文档进行操作，相比wps好很多。不清楚为什么会这样。WPS想要赶超M$ Office，看来还有很长的路要走... 虽然如此，一般情况下的文档编辑我觉得WPS还是不输给M$的。所以，WPS仍然

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这是今天CDMC学组会议的主要讨论内容。过程“非常热闹”，所以多少有点影响效率。不过，整个过程还是收获不小，毕竟在场的有国内临床试验的监管者，也有不少行业的先行者和大腕专家。其实评价临床试验的数据质量很难，虽然GCP里对数据的要求，只有真实、准确和完整这三项基本的要求，然而，如何通过一套定性、定量的指标体系，去评价它，FDA没有现成的东西，SFDA也没有。临床试验的数据质量，不只涉及DM，因为数据

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首先，根据我的了解，目前没有这样的编码系统。其次，编码的目的是什么？当然是标准化。标准化之后，可以准确地识别这些信息。而实验室检查的名称是否有必要标准化？个人觉得必要性不大，毕竟现在临床上所做的检查，最起码那些基本的，试验中常用到的，没有能混淆的项目。

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会上某位同仁提出的问题。这其实是一个没有答案的问题。因为没有一个客观的标准，可以评价一个EDC系统是否“好用”。我接触的EDC并不多，国外的，OC用过，inform进入系统粗略了解过，Rave看过它的界面和功能，没登入过它的系统。国内几家做EDC的也或使用或见识过，从感受上来讲，我觉得，一个EDC系统，在满足法规及数据管理本身的要求基础上，功能越简单越好，菜单越少越好，页面上的各种线框及表单越简洁

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今天会上有人提问，专家们也给出了回答。这里只谈下我的看法。从理论上讲，数据录入的双录入方式，通过最后的一致性核验，来发现录入错误从而保证录入的质量，也即录入后的数据与“数据源”的一致性。很显然，无论是纸质的CRF，还是原始的数据形式，双录入都可以提高录入质量，但不能提高数据记载的准确性。为什么在实践当中，EDC均采用一次录入呢？个人认为，最主要的原因，是基于纸质CRF的数据管理过程，与完全基于ED

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