ICH E6(R3) GCP中文版中的《数据验证计划》到底是个啥
在国家药监局药品审评中心官网上提供的，ICH E6(R3) GCP中文版中P102，必备记录表中，有一条：试验专属计划（例如，风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划）和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥？EDC系统的验证？数据导出、转换之后的结果验证？还是其它什么？其实英文版 ICH GCP（E6 R3）当中说得很清楚：Trial-specific p
在国家药监局药品审评中心官网上提供的，ICH E6(R3) GCP中文版中P102，必备记录表中，有一条：试验专属计划（例如，风险管理计划、监查计划、安全性监测计划、数据管理计划、数据验证计划*和统计分析计划）和规程。这个《数据验证计划》到底是个啥？EDC系统的验证？数据导出、转换之后的结果验证？还是其它什么？其实英文版 ICH GCP（E6 R3）当中说得很清楚：Trial-specific p